FDA, RET geni birleşimi (füzyonu) olan küçük hücreli dışı akciğer kanseri için pralsetinib tedavisini onayladı.

9 Ağustos 2023’te, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), metastatik yeniden düzenlenmiş translokasyon (RET) füzyonu pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar için pralsetinib’e normal onay verdi.

Pralsetinib, daha önce 4 Eylül 2020’de, 114 hastanın katıldığı ARROW çalışmasında başlangıçta görülen genel yanıt oranı ve yanıt süresi temel alınarak KHDAK için hızlandırılmış onay almıştı. Normal onaya dönüş, ek 123 hasta ve yanıtın sürekliliğini değerlendirmek için ek 25 aylık takip verilerine dayanmaktadır. Toplam 237 hastada etkinlik gösterildi. Hastalar, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite oluşana kadar pralsetinib aldılar.

Daha önce tedavi görmemiş 107 hastada, genel yanıt oranı %78 ve ortanca yanıt süresi 13.4 aydı. Kemoterapi ile daha önce tedavi edilen 130 hastada, genel yanıt oranı %63’tü ve ortanca yanıt süresi 38.8 aydı.

En yaygın yan etkiler (%25 veya daha fazla hastada görülen) kas-iskelet ağrısı, kabızlık, yüksek tansiyon, ishal, yorgunluk, ödem, ateş ve öksürük idi.

Önerilen pralsetinib dozu, günde bir kez 400 mg’dır.  Pralsetinib, aç karnına alınmalıdır (pralsetinib almadan en az 2 saat önce ve en az 1 saat sonra yemek yenmemelidir).

NOT: Herhangi bir tıbbi tedavi veya ilaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza danışınız. Buradaki veriler bilgilendirme amaçlı olup tedavi önerisi değildir.

Kaynak: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pralsetinib-non-small-cell-lung-cancer-ret-gene-fusions

Bu Yazıyı Paylaşabilirsiniz...

X
LinkedIn
Facebook